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J. Engelsmann AG

AZO GmbH + Co. KG

Dinnissen B.V.

Validierte Reinigung

Die Qualitätssicherung in der Pharma- und Lebensmittelindustrie stellt an die Reinigung des Probenehmers besonders hohe Ansprüche: fachgerechte Reinigung, Reproduzierbarkeit des Reinigungsprozesses sowie einen Nachweis über dessen Wirksamkeit. Im Rahmen der regelmäßig stattfindenden Audits werden die Methode sowie der genaue Ablauf der Reinigung validiert.

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Je nach Probenehmer ist die Reinigung aber ein äußerst aufwändiger Prozess: Der Probenehmer muss unter Umständen demontiert werden, mit hochwirksamen und desinfizierenden Reinigungsmitteln von möglichen Produktrückständen befreit und eventuell auch autoklaviert werden, bevor er wieder getrocknet und montiert werden kann. Das nimmt viel Arbeitszeit in Anspruch und verursacht hohe Personalkosten. Fettige oder stark haftende Medien erschweren die Reinigung zusätzlich, da sie meist nur mit großem Aufwand restlos entfernt werden können. Darüber hinaus stellt das Beproben von giftigen oder gefährlichen Medien ein Risiko für die Gesundheit der reinigenden Arbeitskraft dar, denn gesundheitsschädliche Rückstände können im Probenehmer zurückbleiben und die Arbeitskraft gefährden.

Einweg macht alles einfacher

Die hohen Anforderungen der Pharmaindustrie an den validierten Reinigungsprozess können mit herkömmlichen Mehrweg-Probenehmern teilweise nur mit aufwändigen Arbeitsschritten erfüllt werden. Immer mehr Auflagen schließen die Probenahme mit Mehrweg-Probenehmern sogar komplett aus, da die kontinuierliche Partikelfreiheit und Sterilität der Probenehmer nicht gewährleistet werden kann. Reinraumgefertigte und sterile Einweg-Probenehmer, die die hohen Hygienestandards der Pharmaindustrie erfüllen, sind eine passende Alternative zu Mehrweg-Probenehmern. Denn sie müssen weder vor noch nach der Anwendung gereinigt werden – damit entfällt die validierte Reinigung komplett.

Die hygienischen Eigenschaften ermöglichen es, die Probenehmer sofort einzusetzen und sie nach der Beprobung einfach und schnell zu entsorgen. Somit können auch keine Fehler bei der Reinigung des Probenehmers gemacht werden. Das schließt Kreuz-Kontaminationen oder Verunreinigungen komplett aus und sichert die Reinheit der Probe. Außerdem spart der Einsatz von Einweg-Probenehmern oft Zeit und ist damit deutlich kostengünstiger als das aufwändige Reinigen von Mehrweg-Probenehmern, das viel Arbeitszeit und teure Reinigungsmaterialien benötigt. Besonders bei der mehrmaligen Probenahme und einem hohen Reinigungsaufwand sparen Einweg-Probenehmer viel Zeit und Kosten.

Einweg-Probenehmer aus Kunststoff, die den hohen Ansprüchen an Reinheit und Sterilität gerecht werden, bietet das Unternehmen Bürkle mit der Produktlinie der Disposampler. Diese Einweg-Probenehmer der Marken Laboplast und Steriplast wurden speziell für die anspruchsvolle Probenahme entwickelt. Unter kontrollierten Reinraumbedingungen der Klasse 7 produziert, montiert sowie einzeln verpackt, sind die Probenehmer die perfekte Lösung für die unterschiedlichen Anforderungen der Qualitätssicherung. Die Steriplast-Produkte werden nach der Fertigung im Reinraum zusätzlich mit Gammastrahlen sterilisiert.

Die EU-Lebensmittel- und FDA-Zulassung sowie erfolgreiche Audits von Branchengrößen aus dem Pharmabereich belegen die hohe Qualität der Probenehmer. Die verschiedenen Einweg-Probenehmer eignen sich für die fachgerechte Entnahme von Proben aus Granulaten, Pulvern, viskosen Medien oder Flüssigkeiten. Je nach Anforderung und Ausführung können zudem Zielpunkt-, Allschicht- und Querschnittsproben sowie kleine und große Probenahmemengen entnommen werden. Der Probenehmer kann auf die Anforderungen der Probenahme abgestimmt werden. Verunreinigungen sowie Kreuz-Kontaminationen sind somit ausgeschlossen und die Reinheit der Probe ist garantiert.

* Die Autorin ist Kommunikationsmanagerin bei der Bürkle GmbH, Bad Bellingen.

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