Probenahme Einweg-Probenehmer sorgen in der Qualitätskontrolle für Reinheit und Sterilität

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J. Engelsmann AG

AZO GmbH + Co. KG

Dinnissen B.V.

Um die Qualität eines Medikaments korrekt bestimmen zu können, muss die Reinheit der entnommenen Probe gewährleistet sein. Einweg-Probenehmer aus Kunststoff erfüllen hohe Qualitätsansprüche und sind damit eine kostengünstige und zeitsparende Alternative zu Mehrweg-Probenehmern.

Die Pharmaindustrie unterliegt strengen Auflagen, welche die Qualitätskontrolle der Medikamentenherstellung regeln. Zahlreiche Vorschriften und genau definierte Regularien bestimmen und überprüfen die Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln exakt. Um bei der Kontrolle die Qualität eines Produktes eindeutig bestimmen zu können, ist die genaue Analyse der chemischen Zusammensetzung und der Beschaffenheit mittels einer Produktprobe unumgänglich. Die Probe ist die Basis der Qualitätssicherung. Dabei ist deren Reinheit entscheidend, denn nur eine authentische und repräsentative Probe garantiert eine zuverlässige Aussage über die Qualität.

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Wird die Probe durch unsauberes Arbeiten oder Kreuzkontaminationen verunreinigt, hat das Auswirkungen auf alle folgenden Analyseschritte – das Ergebnis wird verfälscht. Das korrekte Analyseergebnis ist aber wichtig, da die Probe als repräsentative Teilmenge der Gesamtmenge bewertet wird. Im äußersten Fall können abweichende Analyseergebnisse dazu führen, dass ein einwandfreies Produkt aufgrund einer verfälschten Probe von der Herstellung und Freigabe ausgeschlossen wird. Die Folgen für Unternehmen wegen verfälschter Proben und damit verbundenen ungültigen Analyseergebnissen sind offensichtlich: Produktionsverzögerungen, Lieferschwierigkeiten und Kostensteigerungen.

Die richtige Wahl

Um falschen Analyseergebnissen vorzubeugen, muss die Reinheit der Probe sichergestellt sein. Dazu wird die fachgerechte Entnahme der Probe, die unter sterilen und hygienischen Bedingungen gezogen wird, nach den Anforderungen der Qualitätssicherung genau festgelegt. Es wird beispielsweise vorgeschrieben, welche Kenntnisse die befähigte Person für die Probenahme benötigt und nach welchem standardisierten Verfahren die Probenahme durchzuführen ist. Dabei werden Häufigkeit, Ort und Technik der Probenahme sowie die Menge der zu entnehmenden Probe oder auch das Vorgehen bei der Reinigung des Probenehmers genau bestimmt.

Um eine authentische und repräsentative Probe zu entnehmen, unterliegt die Wahl des geeigneten Probenehmers verschiedenen Auswahlkriterien. Die Auswahlkriterien beziehen sich auf das Material, die Verarbeitung und die Reinigung des Probenehmers. So darf das Material des Probenehmers das zu beprobende Medium nicht verändern oder kontaminieren. Ein Probenehmer aus inerten Materialien gewährleistet, dass das Material des Probenehmers nicht mit anderen Stoffen reagiert und sich auch keine Bestandteile aus diesem herauslösen.

Das inerte Material wird dabei auf das zu beprobende Medium abgestimmt. Edelstahl oder hochwertiger Kunststoff, wie PTFE, sind meist gut geeignet. Außerdem sollten Probenehmer eine glatte Oberfläche haben und ohne Rillen oder Hinterschneidungen konstruiert sein, damit sich keine Materialablagerungen bilden können. Denn Produktreste oder Rückstände von Reinigungsmitteln können zu Verschleppungskontaminationen oder Umsetzungsprozessen führen. Die Reinigung ist ein weiteres wichtiges Kriterium für die Wahl des geeigneten Probenehmers. Ein fachgerechtes sowie schnelles und einfaches Reinigen und die Möglichkeit zur Sterilisation sind dabei entscheidend.

Validierte Reinigung

Die Qualitätssicherung in der Pharma- und Lebensmittelindustrie stellt an die Reinigung des Probenehmers besonders hohe Ansprüche: fachgerechte Reinigung, Reproduzierbarkeit des Reinigungsprozesses sowie einen Nachweis über dessen Wirksamkeit. Im Rahmen der regelmäßig stattfindenden Audits werden die Methode sowie der genaue Ablauf der Reinigung validiert.

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Je nach Probenehmer ist die Reinigung aber ein äußerst aufwändiger Prozess: Der Probenehmer muss unter Umständen demontiert werden, mit hochwirksamen und desinfizierenden Reinigungsmitteln von möglichen Produktrückständen befreit und eventuell auch autoklaviert werden, bevor er wieder getrocknet und montiert werden kann. Das nimmt viel Arbeitszeit in Anspruch und verursacht hohe Personalkosten. Fettige oder stark haftende Medien erschweren die Reinigung zusätzlich, da sie meist nur mit großem Aufwand restlos entfernt werden können. Darüber hinaus stellt das Beproben von giftigen oder gefährlichen Medien ein Risiko für die Gesundheit der reinigenden Arbeitskraft dar, denn gesundheitsschädliche Rückstände können im Probenehmer zurückbleiben und die Arbeitskraft gefährden.

Einweg macht alles einfacher

Die hohen Anforderungen der Pharmaindustrie an den validierten Reinigungsprozess können mit herkömmlichen Mehrweg-Probenehmern teilweise nur mit aufwändigen Arbeitsschritten erfüllt werden. Immer mehr Auflagen schließen die Probenahme mit Mehrweg-Probenehmern sogar komplett aus, da die kontinuierliche Partikelfreiheit und Sterilität der Probenehmer nicht gewährleistet werden kann. Reinraumgefertigte und sterile Einweg-Probenehmer, die die hohen Hygienestandards der Pharmaindustrie erfüllen, sind eine passende Alternative zu Mehrweg-Probenehmern. Denn sie müssen weder vor noch nach der Anwendung gereinigt werden – damit entfällt die validierte Reinigung komplett.

Die hygienischen Eigenschaften ermöglichen es, die Probenehmer sofort einzusetzen und sie nach der Beprobung einfach und schnell zu entsorgen. Somit können auch keine Fehler bei der Reinigung des Probenehmers gemacht werden. Das schließt Kreuz-Kontaminationen oder Verunreinigungen komplett aus und sichert die Reinheit der Probe. Außerdem spart der Einsatz von Einweg-Probenehmern oft Zeit und ist damit deutlich kostengünstiger als das aufwändige Reinigen von Mehrweg-Probenehmern, das viel Arbeitszeit und teure Reinigungsmaterialien benötigt. Besonders bei der mehrmaligen Probenahme und einem hohen Reinigungsaufwand sparen Einweg-Probenehmer viel Zeit und Kosten.

Einweg-Probenehmer aus Kunststoff, die den hohen Ansprüchen an Reinheit und Sterilität gerecht werden, bietet das Unternehmen Bürkle mit der Produktlinie der Disposampler. Diese Einweg-Probenehmer der Marken Laboplast und Steriplast wurden speziell für die anspruchsvolle Probenahme entwickelt. Unter kontrollierten Reinraumbedingungen der Klasse 7 produziert, montiert sowie einzeln verpackt, sind die Probenehmer die perfekte Lösung für die unterschiedlichen Anforderungen der Qualitätssicherung. Die Steriplast-Produkte werden nach der Fertigung im Reinraum zusätzlich mit Gammastrahlen sterilisiert.

Die EU-Lebensmittel- und FDA-Zulassung sowie erfolgreiche Audits von Branchengrößen aus dem Pharmabereich belegen die hohe Qualität der Probenehmer. Die verschiedenen Einweg-Probenehmer eignen sich für die fachgerechte Entnahme von Proben aus Granulaten, Pulvern, viskosen Medien oder Flüssigkeiten. Je nach Anforderung und Ausführung können zudem Zielpunkt-, Allschicht- und Querschnittsproben sowie kleine und große Probenahmemengen entnommen werden. Der Probenehmer kann auf die Anforderungen der Probenahme abgestimmt werden. Verunreinigungen sowie Kreuz-Kontaminationen sind somit ausgeschlossen und die Reinheit der Probe ist garantiert.

* Die Autorin ist Kommunikationsmanagerin bei der Bürkle GmbH, Bad Bellingen.

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